Date brute pentru domenii din pachetul PharmaverseSDTM

Fundal

{PharmaverseSDTM} şi {Pharmaversadam} Pachetele sunt disponibile de ceva timp, oferind exemple reutilizabile pentru seturile de date SDTM și, respectiv, ADAM. Cu toate acestea, o bucată critică a fluxului de lucru lipsea: seturile de date brute care servesc drept punct de plecare pentru aceste exemple.

De ce acum?

Odată cu lansarea recentă a Pachet {sdtm.oak}-Un pachet open-source care permite programarea SDTM în R-avem acum ocazia să completăm imaginea. Noul {PharmaverseRAW} Pachetul completează acest decalaj oferind exemple de seturi de date brute care pot fi utilizate ca intrare pentru {PharmaverseSDTM} Generarea seturilor de date cu {sdtm.oak} .

Ce este în

{Pharmaverseraw}?

{Pharmaverseraw} Pachetul v0.1.0 este pe CRAN. De asemenea, este disponibil de pe site -ul farmaceutic la: https://pharmaverse.org/e2eclinical/developers/. Include seturi de date brute Pentru următoarele domenii SDTM:

– AE: evenimente adverse

– DS: Dispunerea subiectului

– DM: Demografie

– EC/EX: expunere

Aceste seturi de date brute în {Pharmaverseraw} Pachetul este conceput intenționat pentru a fi:

• EDC AgNostic: nu sunt legate de niciun sistem specific de captare a datelor electronice (EDC) precum Rave sau Veeva.
• Standarde Agnostic: Unele variabile urmează CDASH (armonizarea standardelor de achiziție a datelor clinice), în timp ce altele nu. Aceasta reflectă variabilitatea standardelor de date din lumea reală între companii.

Formulare de raport de caz adnotate corespunzătoare seturilor de date brute sunt, de asemenea, prezente în instacrf pliant. Aceste fișiere PDF ilustrează modul în care fiecare variabilă brută se aliniază cu așteptările SDTM, oferind o perspectivă asupra logicii de mapare utilizate în {sdtm.oak} .

Cum sunt create aceste seturi de date?

Seturile de date din {Pharmaverseraw} au fost create prin Inginerie inversă – Am început cu seturile de date SDTM finalizate în {PharmaverseSDTM} și a lucrat înapoi pentru a construi seturi de date brute plauzibile care ar putea duce în mod rezonabil la aceste ieșiri SDTM. Această abordare asigură consistența datelor, permițându -ne în același timp să demonstrăm flexibilitatea {sdtm.oak} în gestionarea datelor brute în diferite formate.

De la brut la SDTM

Folosind {sdtm.oak} puteți lua seturi de date brute din {Pharmaverseraw} și aplicați funcții de mapare SDTM pentru a cartografia variabilele SDTM țintă. Vor fi publicate noi exemple SDTM folosind aceste date mai târziu la: https://pharmaverse.github.io/examples/sdtm/examples.html

Mai jos este un exemplu de fragment care arată cum să folosiți un set de date AE brut din {Pharmaverseraw} și generează variabile SDTM AE cu {sdtm.oak} :

library(pharmaverseraw)
library(sdtm.oak)
library(dplyr)

# Read in raw data
ae_raw <- pharmaverseraw::ae_raw

# Derive oak_id_vars
ae_raw <- ae_raw %>%
  generate_oak_id_vars(
    pat_var = "PATNUM",
    raw_src = "https://www.r-bloggers.com/2025/07/raw-data-for-domains-in-the-pharmaversesdtm-package/ae_raw"
  )

# Map AETERM and AESDTH variables for AE domain
ae <-
  # Derive topic variable
  # Map AETERM using assign_no_ct, raw_var=IT.AETERM, tgt_var=AETERM
  assign_no_ct(
    raw_dat = ae_raw,
    raw_var = "IT.AETERM",
    tgt_var = "AETERM",
    id_vars = oak_id_vars()
  ) %>%
  # Map AESDTH using hardcode_no_ct and condition_add, raw_var=IT.AESDTH, tgt_var=AESDTH
  # If Yes then AESDTH = Y else Not submitted
  hardcode_no_ct(
    raw_dat = condition_add(ae_raw, IT.AESDTH == "Yes"),
    raw_var = "IT.AESDTH",
    tgt_var = "AESDTH",
    tgt_val = "Y",
    id_vars = oak_id_vars()
  ) %>%
  hardcode_no_ct(
    raw_dat = condition_add(ae_raw, IT.AESDTH != "Yes"),
    raw_var = "IT.AESDTH",
    tgt_var = "AESDTH",
    tgt_val = "Not Submitted",
    id_vars = oak_id_vars()
  )

Implică -te

Similar cu celelalte instrumente din Pharmaverse Umbrella, {Pharmaverseraw} Pachetul este open-source și condus de comunitate. Salutăm voluntarii care sunt interesați să contribuie la dezvoltarea continuă și îmbunătățirea acestui pachet.

Dacă doriți să vă implicați, iată câteva modalități prin care puteți ajuta:

– Adăugați noi seturi de date brute: Luați alte domenii SDTM din {PharmaverseSDTM} Pachetul și creați seturi de date brute corespunzătoare folosind R. Acest lucru va ajuta la extinderea acoperirii pachetului.

– Creați ACRF -uri batjocoritoare pentru seturile de date brute: Dezvoltați formulare de raport de caz adnotate (ACRF) care ilustrează modul în care variabilele brute sunt mapate pentru a se alinia cu standardele SDTM.

– Pregătiți documentația: Pentru fiecare set de date brut pe care îl creați, includeți documentația care explică structura datelor, definițiile variabile și orice note relevante.

Indiferent dacă sunteți programator, expert CDISC sau manager de date clinice, contribuțiile dvs. pot avea un impact semnificativ. Accesați depozitul GitHub pentru a deschide o problemă sau pentru a începe o discuție.