Ce este validarea GxP în dezvoltarea software-ului clinic?

URMĂREȘTE-NE
16,065FaniÎmi place
1,142CititoriConectați-vă

Dacă sunteți biostatistician sau dezvoltator de software clinic, probabil că ați simțit greutatea încercării de a îndeplini standardele GxP în timp ce navigați prin procesul de depunere a FDA/EMA. Nu este vorba doar despre obținerea corectă a software-ului, ci despre asigurarea siguranței, calității și conformității, toate în termene strânse. Se poate simți foarte mult să jonglezi.

Ești curios despre validarea GxP? Aruncă o privire la ghidul nostru despre cum începe totul cu definiția de gata pentru a-ți menține procesul pe drumul cel bun.

În această postare, suntem aici pentru a descompune lucrurile într-un mod care să facă întregul proces să se simtă puțin mai puțin copleșitor. De la liniile directoare GxP la cele mai bune practici software, vă vom ajuta să simplificați validarea și să vă deplasați fără probleme proiectul.

Urmărește: Ce este GxP în dezvoltarea software-ului clinic?

Ce este o trimitere FDA?

O transmitere FDA este procesul prin care companiile trimit datele și documentația necesare Administrației pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) pentru a solicita aprobarea pentru un nou produs. Acest produs poate fi orice, de la un medicament nou la un dispozitiv medical. Scopul acestui proces de depunere este de a demonstra că produsul este sigur, eficient și îndeplinește standardele de calitate stabilite de FDA.

Unele tipuri comune de trimiteri FDA includ:

  • Cerere pentru medicamente noi (NDA): Folosit pentru aprobarea noilor medicamente.
  • Cerere de licență pentru produse biologice (BLA): Pentru produse precum vaccinuri și componente sanguine.
  • Aprobare înainte de piață (PMA): Pentru dispozitivele medicale care necesită aprobare înainte de comercializare.
  • 510(k) Depunerea: Permite producătorilor să demonstreze că dispozitivul lor este în mod substanțial echivalent cu unul care este deja pe piață.

Procesul de aprobare este riguros și impune companiilor să respecte diverse linii directoare GxP pentru a asigura integritatea produselor lor.

Înțelegerea GxP în trimiterile FDA

GxP înseamnă „Bună practică” și se referă la reglementările care guvernează diferite domenii de dezvoltare a produselor în diverse industrii, inclusiv farmaceutice, biotehnologie și dispozitive medicale. GxP asigură că produsele sunt sigure, eficiente și îndeplinesc standarde de înaltă calitate.

Iată câteva categorii cheie de GxP care sunt deosebit de relevante pentru trimiterile FDA:

Rolul bunelor practici de programare în trimiterile FDA

Sistemele software joacă un rol critic în procesul de dezvoltare și depunere. Asigurarea că aceste sisteme sunt fiabile, sigure și conforme cu reglementările FDA este locul în care intră în joc bunele practici de inginerie software. Mai jos sunt câteva dintre practicile cheie care ajută la menținerea conformității și a calității.

1. Bune Practici de Dezvoltare

Bunele practici de dezvoltare asigură că software-ul este dezvoltat sistematic și consecvent. Unele dintre practicile implicate includ:

  • Definiţia Done: Aceasta implică definirea criteriilor care trebuie îndeplinite înainte ca o lucrare să fie considerată finalizată. Oferă linii directoare clare pentru când o sarcină este complet finalizată și conformă.
  • Controlul versiunilor: Acest lucru permite urmărirea tuturor modificărilor de cod și menține o urmărire de audit a modificărilor. Controlul versiunilor este crucial pentru a asigura reproductibilitatea codului și pentru a ajuta la identificarea oricăror modificări care necesită revizuire.
  • Revizuirea codului: Dezvoltatorii examinează codul după fiecare modificare pentru a se asigura că respectă standardele de calitate și nu introduce probleme noi.
  • Construire automatizare: Automatizarea procesului de compilare și ambalare a software-ului asigură versiuni consistente și repetabile, reducând probabilitatea erorilor.

2. Bune practici de reproductibilitate

În industriile reglementate, reproductibilitatea este critică. Practicile bune de reproductibilitate asigură că orice software sau date pot fi replicate în mod fiabil. Practicile cheie includ:

  • Controlul versiunilor: Prin utilizarea controlului versiunii, puteți reproduce codul în orice etapă, permițându-vă să analizați, să reveniți sau să reproduceți modificările atunci când este necesar.
  • Controlul schimbării: Aceasta implică un proces documentat pentru a urmări toate modificările software, asigurându-se că modificările sunt revizuite, testate și aprobate.
  • Managementul Dependenței: Gestionarea bibliotecilor, pachetelor și mediului asigură că software-ul poate rula constant în diferite setări, chiar și la ani de la lansarea sa inițială.
  • Documentația clară: Manualele, fișierele README și codul bine comentat facilitează pentru echipele de dezvoltare să ruleze software-ul pe diferite mașini, chiar și după mulți ani.

3. Bune practici de validare a software-ului

Validarea este o parte critică a dezvoltării software în industriile clinice. Acesta asigură că software-ul funcționează conform așteptărilor și îndeplinește cerințele de reglementare. Acest proces include:

  • Verificare și validare (V&V): Verificarea software-ului asigură că fiecare fază a dezvoltării îndeplinește cerințele specificate (DoD). Validarea asigură că software-ul final îndeplinește utilizarea prevăzută și funcționează corect în condițiile din lumea reală.un text
    • Testarea unitară: Teste automate care validează funcționalitatea componentelor individuale din cod.
    • Testare de integrare: Testarea interacțiunilor dintre diferite componente software pentru a vă asigura că funcționează bine împreună.
    • Testare end-to-end: Se asigură că întregul sistem funcționează conform așteptărilor din perspectiva utilizatorului.
    • Testare manuală: Experții în asigurarea calității testează manual cazurile marginale și scenariile pe care testarea automată le poate rata.
    • Testarea performanței: Testează modul în care software-ul se comportă în condiții extreme, asigurându-se că poate face față sarcinilor de vârf și stresului.
  • Validare bazată pe risc: Se concentrează pe validarea componentelor software care au un impact direct asupra siguranței, calității și performanței produsului.

4. Bune practici de securitate cibernetică

Menținerea securității software-ului dvs. este vitală, mai ales atunci când aveți de-a face cu date sensibile ale pacientului sau dispozitive medicale. Aceste practici includ:

  • Managementul vulnerabilităților: Scanați în mod regulat pentru vulnerabilități și aplicați corecții pentru a aborda riscurile de securitate.
  • Validarea pachetului open source: Folosiți numai pachete open-source validate pentru a evita introducerea de vulnerabilități în software-ul dvs.
  • Dezvoltare software sigură: Urmați practicile de codare sigură pentru a preveni problemele de securitate obișnuite, cum ar fi injecția SQL și depășirea tamponului.

5. Bune practici de control al accesului

Controlul accesului asigură că numai personalul autorizat poate accesa și modifica software-ul și datele acestuia. Aceasta implică:

  • Control acces: Definiți roluri și implementați mecanisme de autentificare pentru a controla cine poate modifica, accesa sau revizui codul software și datele.
  • Piste de audit: Mențineți traseele de audit pentru a documenta cine a accesat sau a modificat software-ul și configurațiile sistemului, asigurând trasabilitatea și responsabilitatea.

6. Bune Practici de Documentare

Documentația este esențială pentru a se asigura că software-ul poate fi revizuit, validat și înțeles de către organismele de reglementare. Pașii importanți includ:

  • Documentatie completa: Fiecare activitate legată de software, de la dezvoltare până la testare, trebuie să fie documentată temeinic pentru a asigura transparența și reproductibilitatea.
  • De înțeles: Documentația trebuie să fie clară și ușor de urmărit, permițând autorităților de reglementare să înțeleagă procesele și rezultatele. Aceasta include toate rezultatele testelor, modificările codului, evaluările riscurilor și rapoartele de validare.
  • Ajutor la reproductibilitate: Documentație clară (manuale, readmes, comentarii la cod) care vă permite să rulați codul pe alte mașini după mulți ani cu diferite echipe de dezvoltare.

Doriți să simplificați conformitatea GxP în domeniul farmaceutic? Consultați ghidul nostru despre utilizarea R Markdown și {officedown} pentru a ușura bunele practici de documentare.

7. Bune practici de gestionare a datelor (guvernare)

Gestionarea corectă a datelor asigură că datele generate și utilizate în software sunt exacte, sigure și conforme cu standardele de reglementare. Acest proces include:

  • Validarea datelor: Asigurați-vă că datele sunt exacte, complete, fără duplicate și respectă un standard de formatare.
  • Integritatea datelor: Implementați mecanisme precum criptarea și hashingul pentru a asigura integritatea și securitatea datelor generate de software.
  • Securitatea datelor: implementați măsuri de securitate puternice pentru a proteja datele confidențiale și sensibile.

Managementul riscului în dezvoltarea software-ului

Managementul riscului joacă un rol cheie în asigurarea faptului că software-ul dumneavoastră este sigur și în conformitate cu reglementările FDA. Procesul presupune:

  • Evaluare a riscurilor: Identificați, evaluați și reduceți riscurile legate de dezvoltarea de software, concentrându-se pe siguranța pacienților și integritatea datelor.
  • Analiza modului de defecțiune și a efectelor (FMEA): Această tehnică analizează potențialele defecțiuni ale software-ului și atenuează riscurile asociate cu utilizarea acestuia.

Ciclul de viață al dezvoltării software (SDLC) în trimiterile FDA

Procesul SDLC asigură că software-ul este dezvoltat într-un mod sistematic, cu faze clare inclusiv:

  1. Definirea cerințelor
  2. Proiectare
  3. Codificarea
  4. Testare
  5. Validare
  6. Întreţinere

Fiecare fază trebuie documentată temeinic pentru a oferi trasabilitate deplină de la etapa de cerințe până la produsul final, asigurându-se că FDA poate urmări cu ușurință procesul de dezvoltare și poate verifica conformitatea.

Rezumarea validării GxP în dezvoltarea software-ului clinic

Navigarea prin procesul de depunere a FDA și respectarea ghidurilor GxP pot fi complexe, dar respectarea bunelor practici de inginerie software vă poate ajuta să vă atingeți obiectivele mai eficient. De la dezvoltare și validare până la securitate cibernetică și documentare, menținerea conformității asigură că produsul dvs. îndeplinește cele mai înalte standarde de siguranță, eficacitate și calitate.

Dacă compania dumneavoastră se confruntă cu provocări legate de conformitatea GxP sau de trimiterile FDA, nu ezitați să ne contactați pentru consultanță de specialitate. Suntem aici pentru a vă ajuta.

Vrei să accelerezi raportarea GxP? Consultați studiul nostru de caz despre modul în care automatizarea a redus procesul de la 5 săptămâni la doar 5 minute.

Resurse

Postarea a apărut mai întâi pe appsilon.com/blog/.

Dominic Botezariu
Dominic Botezariuhttps://www.noobz.ro/
Creator de site și redactor-șef.

Cele mai noi știri

Pe același subiect

LĂSAȚI UN MESAJ

Vă rugăm să introduceți comentariul dvs.!
Introduceți aici numele dvs.