De la cod la conformitate: aplicații strălucitoare validate cu Rhino

URMĂREȘTE-NE
16,065FaniÎmi place
1,142CititoriConectați-vă

Dezvoltarea aplicațiilor validate GXP care respectă cerințele de reglementare stricte a fost o provocare semnificativă în trecut, în special din cauza lipsei de unelte în jurul bunelor practici de dezvoltare software. Acest lucru nu mai este cazul, de-a lungul anilor, au fost dezvoltate multe instrumente pentru a ajuta programatorii R să urmeze bune practici de dezvoltare software și să scrie cod de înaltă calitate.

Lupta cu respectarea GXP în industria farmaceutică? Aflați pașii pentru a face procesul mai ușor și mai eficient.

În acest articol, vă voi parcurge abordarea noastră de la Appsilon, împărtășind informații și recomandări din anii noștri de experiență în construirea aplicațiilor strălucitoare de producție de producție GXP.

Construirea unei aplicații strălucitoare

Shiny este un pachet R pentru dezvoltatori să creeze aplicații web interactive folosind R. Este atât un cadru pentru construirea de aplicații, cât și un instrument pentru a permite analiza interactivă a datelor prin intermediul acelor aplicații.

Aplicațiile strălucitoare sunt alcătuite din:

  • Date: Fundația oricărei aplicații strălucitoare este datele pe care le prelucrează și le afișează. Aceasta ar putea varia de la seturi de date statice la intrări de date transmise în direct.
  • Cod: Logica și funcționalitatea aplicației sunt scrise în R folosind cadrul lui Shiny. Aceasta include totul, de la transformările de date până la redactarea ieșirilor vizuale precum grafice și tabele.

Când este executată o aplicație strălucitoare, datele și codul produc rezultate interactive pentru utilizatori. Folosim pachetul nostru R, Rhino, pentru a face aplicații strălucitoare – este un cadru care acceptă crearea și extinderea aplicațiilor strălucitoare ale întreprinderii folosind cele mai bune practici.

Curios despre GSEP pentru trimiterile FDA? Descoperiți cele 7 categorii cheie pentru a vă asigura conformitatea și a eficientiza procesul.

Urmăriți videoclipul

Importanța standardelor în aplicațiile strălucitoare

Adoptarea standardelor în dezvoltarea aplicațiilor strălucitoare îmbunătățește eficiența și asigură respectarea.

Cadre precum Rhino aplică aceste standarde și facilitează colaborarea și menținerea aplicațiilor validate. În plus, atunci când aceste standarde sunt aplicate, acestea reduc variabilitatea în dezvoltarea aplicației și simplifică revizuirile codului și trimiterile de reglementare.

Adoptarea standardelor nu se referă doar la îndeplinirea cerințelor de conformitate pentru audituri și trimiterile, ci reduce și timpul de revizuire prin îmbunătățirea colaborării și simplifică fluxurile de lucru pentru dezvoltare.

Vă întrebați cum se leagă validarea GXP cu definiția Done? Aflați cum să integrați conformitatea în fiecare pas.

Înțelegerea validării pentru aplicații strălucitoare

Ce înseamnă validarea?
Validarea în contextul aplicațiilor strălucitoare se referă la două aspecte complementare care lucrează împreună pentru a oferi o garanție de IronClad că orice transformare de date efectuată în aplicație sunt transparente și urmărite:

  1. Validarea software -ului: Asigurarea funcțiilor aplicației așa cum este intenționat, producând rezultate consistente și reproductibile.
  2. Practici bune de inginerie software (GSEP): Respectarea standardelor GXP și de reglementare pentru a asigura trasabilitatea, mentenabilitatea și respectarea standardelor de reglementare.

În acest articol, discutăm despre validarea GSEP GXP care asigură că o aplicație produce rezultate consistente și reproductibile.

Procesul de validare poate fi necesar în fiecare etapă în care datele au fost transformate: din CDASH, SDTM, ADAM, pachetele R care au manipulat datele, logica strălucitoare care a manipulat datele și, în final, utilizatorul care a schimbat datele de vizualizat în UI finală.

Procesul de validare GSEP GXP poate fi împărțit în două etape:

  1. R Validarea pachetului: Pachetele utilizate în aplicațiile strălucitoare trebuie validate în cadrul configurațiilor de sistem specifice pentru a evita comportamentele imprevizibile în medii. Acestea sunt validate pe o specificație specifică a sistemului, deoarece comportamentul acelorași pachete poate fi nedeterminist pe diferite sisteme. Validarea implică verificarea celor mai bune practici pentru dezvoltarea pachetului R, sfera de pachet minimizată, validarea ca cohortă într -un mediu controlabil, verificarea trasabilității codului sursă, a metadatelor stocate, a rezultatelor testelor și apoi a unui raport este generat ca dovadă a succesului în acest mediu particular .
  2. Validarea software -ului aplicației se concentrează pe validarea logicii de afaceri, a funcționalității UI și a reproductibilității într -un mediu controlat.

Cele mai bune practici pentru validarea aplicațiilor strălucitoare

Următoarele cele mai bune practici pentru validarea aplicațiilor strălucitoare împrumută pe scară largă din metodologiile utilizate pentru validarea pachetelor R.

Gestionarea dependenței și controlul versiunilor

Gestionarea dependenței este unul dintre cei mai importanți pași atunci când vine vorba de validare. Deoarece modificările pachetelor R de bază pot modifica rezultatele, utilizați un pachet precum RENV pentru dependențele de instantanee. Prin dependențe de instantaneu, vă veți asigura reproductibilitatea și atenuarea riscurilor asociate cu actualizările pachetelor.

Sistemele de control al versiunilor (VC), în special GIT, sunt un alt instrument critic. Utilizați formatul de comisii convenționale atunci când documentați modificările de cod. Acest lucru va îmbunătăți trasabilitatea, va simplifica întreținerea pe termen lung și va adăuga posibilitatea de a utiliza instrumente pentru documentația automată.

Teste și abordări bazate pe riscuri

Testarea este integrală pentru validarea GXP. Testele unitare și testele de integrare vor asigura atât componentele individuale, cât și funcția generală a aplicației. Este util să se aplice un risc și să identificăm:

  • Componente cu risc scăzut: Pachetele ușoare, fără responsabilități de manipulare a datelor, cum ar fi cele pentru estetica UI, necesită o validare minimă.
  • Componente cu risc ridicat: Pachetele sau funcționalitățile aplicației care manipulează datele sau efectuează o analiză statistică necesită testare și validare minuțioasă.

Această abordare bazată pe riscuri vă permite să vă concentrați eforturile acolo unde sunt cele mai necesare.

Managementul configurației și accesului

Gestionarea configurației și a accesului este o parte esențială a validării aplicației. Instrumente precum pachetul de configurare ajută la eficientizarea gestionării variabilelor și secretelor de mediu, păstrând setările de configurare separate de codbase.

Aveți nevoie de ajutor cu validarea pachetului R în Pharma? Urmați ghidul nostru pentru a asigura respectarea și a construi cu încredere.

Rinocer pentru crearea aplicațiilor strălucitoare validate GXP

Am dezvoltat și folosim Rhino, un instrument care aplică cele mai bune practici și oferă o bază solidă pentru dezvoltarea de aplicații strălucitoare.

Prin încorporarea celor mai bune practici ale comunității, Rhino reduce complexitatea construirii și menținerii aplicațiilor validate.

Caracteristici cheie ale rinocerului

  • Structura fișierului: Rhino face testarea și depanarea mai simplă, deoarece are o separare clară între logica de afaceri și codul aplicației.
  • Concentrați -vă pe standarde: Rhino prioritizează utilizarea standardelor comunitare. Acesta asigură consistența și facilitează colaborarea, revizuirea și menținerea aplicațiilor validate.
  • Instrumente de dezvoltare integrate: Cu instrumente pentru gestionarea dependenței și fluxuri de lucru Github pentru scade și testare automată, Rhino simplifică fluxurile de lucru de conformitate.
  • Testarea infrastructurii: Rhino acceptă teste standardizate, permițând dezvoltatorilor să obțină o acoperire cuprinzătoare a testelor eficient.

Doriți să stimulați respectarea GXP cu testarea automată? Descoperiți cum practicile bune de testare pot face toată diferența.

Rezumat

Încorporarea validării GXP în aplicația dvs. strălucitoare va simplifica procesele, va stabili un cadru partajat, va îmbunătăți colaborarea și va îmbunătăți fluxurile de lucru pentru dezvoltare.

Un instrument precum Rhino, construit special pentru crearea de aplicații strălucitoare de calitate de producție, care urmează practici bune de dezvoltare software, care la rândul lor facilitează utilizatorii să construiască aplicații validate GXP.

Recomand oricărei echipe care lucrează în industrii reglementate să exploreze cadre precum Rhino și să adopte cele mai bune practici pe care le -am prezentat. Cu instrumentele și metodologiile potrivite, crearea de aplicații strălucitoare de calitate conformă, de calitate, devine realizabilă și eficientă.

Vorbește -ne astăzi despre cum putem lucra împreună pentru a crea aplicații strălucitoare care utilizează cele mai bune practici și eficientizează GXP și validarea aplicațiilor.

Echipa dvs. are o definiție clară a făcut? Explorați lista noastră de verificare a validării GXP, adaptată pentru echipele farmaceutice.

Postarea a apărut mai întâi pe Appsilon.com/blog/.

Dominic Botezariu
Dominic Botezariuhttps://www.noobz.ro/
Creator de site și redactor-șef.

Cele mai noi știri

Pe același subiect

LĂSAȚI UN MESAJ

Vă rugăm să introduceți comentariul dvs.!
Introduceți aici numele dvs.