Lucrați cu date de studiu clinic? Există un pachet farmaceut pentru asta

Etapele cheie ale raportării clinice

Gestionarea datelor de studiu clinic implică mai multe etape, fiecare cu propriile provocări. Farmaceut Oferă o serie de pachete R care acceptă diferite părți ale procesului, uneori chiar oferind mai multe opțiuni pentru aceeași sarcină. Această flexibilitate permite organizațiilor să aleagă cele mai bune instrumente pentru nevoile lor specifice, mai degrabă decât să se lipească de o abordare unică pentru toate.

O Abordare bazată pe metadate Ajută la asigurarea faptului că datele studiilor clinice sunt structurate în mod constant și aliniate la standardele de reglementare. Procesul tipic urmează această secvență:

Metadate ➝ STEJAR ➝ Amiral ➝ Definiți.xml ➝ TLGS ➝ Depuneri

Câteva exemple de farmaceut Pachetele care acceptă raportarea clinică includ:

• {Diffdf} – Urmărirea diferențelor în seturi de date.
• {Metatools} – Managementul și transformarea metadatelor.
• {sdtm.oak} – primarul farmaceut Pachet pentru crearea setului de date SDTM.
• {DataCutr} – Efectuarea reducerilor de date.
• {Amiral} – Derivații de date standardizate.
• {Metacore}-Structuri bazate pe metadate.
• farmaceut Oferă mai multe pachete de fabricare a mesei, cum ar fi {Chevron} (care se construiește pe {rtables}), {tPlyr}, {Pharmartf}, {gtsummary}, {cards}, {tfrmt} și {tidytlg}. Mai multe instrumente sunt listate pe pagina TLGS.
• {Xportr}-Export de set de date compatibil cu CDISC.
• {PKGLite} – Gestionarea pachetului și urmărirea.
• {Metacore} și {Metatools} – pentru structuri și validare standardizate de metadate.
• {logrx} – pentru înregistrarea r scripturi.

Pachetele farmaceutice sunt construite deasupra Tidyverse instrumente și se integrează perfect cu pachete precum {dPlyr} pentru manipularea datelor și {GGPLOT2} pentru vizualizare.

Nota: Această postare evidențiază unele cheii farmaceut Pachete relevante pentru raportarea clinică. Pentru o listă completă și actualizată, vizitați site-ul web Pharmaverse. Dacă există un pachet care ar trebui să fie inclus, anunțați -ne și am fi bucuroși să actualizăm această postare.

Folosind aceste instrumente, organizațiile își pot optimiza conducta de date, asigurându-se că datele clinice sunt bine structurate și gata pentru depunerea de reglementare cu ușurință.

Exemplu: Crearea ADSL

Construirea unui set de date ADSL implică mai mulți pași cheie, de la citirea datelor la derivarea variabilelor de tratament și a steagurilor populației. În timp ce acești pași se aplică indiferent de instrumentele utilizate, Pachete farmaceutice precum {amiral} simplifică procesul cu funcții proiectate pentru seturi de date care respectă CDISC.

Acest exemplu se bazează pe șablonul ADSL, care oferă o abordare structurată pentru crearea unui set de date ADSL.

library(admiral)
library(dplyr, warn.conflicts = FALSE)
library(pharmaversesdtm)
library(stringr)

# Load sample data
data("dm", package = "pharmaversesdtm")
data("ex", package = "pharmaversesdtm")
data("ds", package = "pharmaversesdtm")

adsl <- dm %>%
  select(-DOMAIN) %>%
  mutate(
    TRT01P = ARM,
    TRT01A = ACTARM
  )

ex_ext <- ex %>%
  filter(!is.na(USUBJID)) %>%
  derive_vars_dt(
    dtc = EXSTDTC,
    new_vars_prefix = "EXST"
  ) %>%
  derive_vars_dt(
    dtc = EXENDTC,
    new_vars_prefix = "EXEN"
  )

adsl <- adsl %>%
  derive_vars_merged(
    dataset_add = ex_ext,
    filter_add = (EXDOSE > 0 |
      (EXDOSE == 0 &
        str_detect(EXTRT, "PLACEBO"))) & !is.na(EXSTDT),
    new_vars = exprs(TRTSDT = EXSTDT),
    order = exprs(EXSTDT, EXSEQ),
    mode = "first",
    by_vars = exprs(STUDYID, USUBJID)
  ) %>%
  derive_vars_merged(
    dataset_add = ex_ext,
    filter_add = (EXDOSE > 0 |
      (EXDOSE == 0 &
        str_detect(EXTRT, "PLACEBO"))) & !is.na(EXENDT),
    new_vars = exprs(TRTEDT = EXENDT),
    order = exprs(EXENDT, EXSEQ),
    mode = "last",
    by_vars = exprs(STUDYID, USUBJID)
  )

ds_ext <- ds %>%
  filter(!is.na(DSSTDTC)) %>%
  derive_vars_dt(
    dtc = DSSTDTC,
    new_vars_prefix = "DSST"
  )

adsl <- adsl %>%
  derive_vars_merged(
    dataset_add = ds_ext,
    by_vars = exprs(STUDYID, USUBJID),
    new_vars = exprs(EOSDT = DSSTDT),
    filter_add = DSCAT == "DISPOSITION EVENT" & DSDECOD != "SCREEN FAILURE"
  )

adsl <- adsl %>%
  derive_var_merged_exist_flag(
    dataset_add = ex,
    by_vars = exprs(STUDYID, USUBJID),
    new_var = SAFFL,
    condition = EXDOSE > 0 | str_detect(EXTRT, "PLACEBO")
  )

# Save to a CSV file
write.csv(adsl, "adsl_output.csv", row.names = FALSE)

adsl

Cine sunt jucătorii cheie din Pharmaverse și trebuie să utilizați toate pachetele?

Cum diferă farmacema de la Tidyverse și cum să o înveți eficient

Noțiuni introductive cu farmaverse

Pharmaverse oferă un ecosistem open-source pentru raportarea clinică, extinzând TIDYVERSE cu capacități de validare, conformitate și reglementare. Urmând o abordare structurată de la date brute la ADAMS, organizațiile pot spori eficiența, menținând în același timp integritatea datelor.