simaerep versiunea 1.0.0 | R-bloggeri

(Acest articol a fost publicat pentru prima dată pe R pe datisticăși cu amabilitate a contribuit la R-bloggeri). (Puteți raporta problema legată de conținutul acestei pagini aici)

Doriți să vă distribuiți conținutul pe R-bloggeri? dați clic aici dacă aveți un blog, sau aici dacă nu aveți.

Simulați evenimentele legate de pacient în studiile clinice cu scopul de a detecta site-urile de supraraportare și subraportare.

Monitorizarea ratelor de raportare a evenimentelor legate de pacient, cum ar fi evenimentele adverse (AE) în studiile clinice, este importantă pentru siguranța pacientului. Folosim simularea bazată pe bootstrap pentru a atribui probabilități de supraraportare și subraportare fiecărui site într-un studiu clinic. Metoda este inspirată din pachetul R „infer” și din articolul de blog al lui Allen Downey: „Există un singur test!”.

Monitorizarea statistică a site-urilor de studii clinice utilizează de obicei câțiva indicatori cheie de risc care sunt metrici operaționale derivate din activitățile de la locurile de studii clinice. Raportul dintre AE este de obicei unul dintre ele, raportul dintre problemele care apar la tratarea și examinarea pacienților conform protocolului de studiu ar putea fi altul.

Anunţ

Suntem bucuroși să anunțăm lansarea pachetelor noastre R open source {simaerep} v1.0.0 și {gsm.simarep} v0.2.0 concepute pentru a detecta site-urile de studii clinice care raportează sub sau supraraportează evenimentele clinice la nivel de pacient. Ne-am condensat experiența și feedbackul utilizatorilor din ultimii 5 ani pentru a crea o experiență de utilizator mai profesionistă, cu setări implicite care reflectă cele mai recente recomandări ale noastre. Am adaptat, de asemenea, algoritmul pentru a susține detectarea supraraportarii evenimentelor terminale cu incidență scăzută, cum ar fi întreruperea pacientului. {gsm.simaerep} oferă funcții importante de preprocesare a datelor și o abordare standardizată pentru integrarea {simaerep} într-un canal de analiză și raportare end-to-end, utilizând cadrul bun de monitorizare statistică {gsm}.

Repere ale lansării

Noua interfata utilizator pentru simaerep() funcție cu valorile implicite care reflectă cele mai recente recomandări
Structură mai bună a rezultatelor, probabilitatea de raportare excesivă și insuficientă combinate într-un singur scor
Sprijin pentru evenimente terminale cu incidență scăzută (de exemplu, întreruperea tratamentului pacientului)

Note detaliate despre lansări

Demo

{simaerep}

suppressPackageStartupMessages(library(simaerep))
suppressPackageStartupMessages(library(dplyr))
suppressPackageStartupMessages(library(knitr))

set.seed(1)

df_visit <- sim_test_data_study(
  n_pat = 1000, # number of patients in study
  n_sites = 100, # number of sites in study
  ratio_out = 0.02, # ratio of sites with outlier
  factor_event_rate = -0.5, # rate of under-reporting
  # non-constant event rates based on gamma distribution
  event_rates = (dgamma(seq(1, 20, 0.5), shape = 5, rate = 2) * 5) + 0.1,
  max_visit = 20,
  max_visit_sd = 10,
  study_id = "A"
)

df_visit %>%
  select(study_id, site_id, patient_id, visit, n_event) %>%
  head(25) %>%
  knitr::kable()

O	S0001	P000001	1	0
O	S0001	P000001	2	2
O	S0001	P000001	3	2
O	S0001	P000001	4	4
O	S0001	P000001	5	6
O	S0001	P000001	6	7
O	S0001	P000001	7	7
O	S0001	P000001	8	7
O	S0001	P000001	9	7
O	S0001	P000001	10	7
O	S0001	P000001	11	7
O	S0001	P000001	12	7
O	S0001	P000001	13	7
O	S0001	P000002	1	3
O	S0001	P000002	2	3
O	S0001	P000002	3	5
O	S0001	P000002	4	8
O	S0001	P000002	5	8
O	S0001	P000002	6	9
O	S0001	P000002	7	9
O	S0001	P000002	8	9
O	S0001	P000002	9	9
O	S0001	P000002	10	9
O	S0001	P000002	11	9
O	S0001	P000002	12	9

evrep <- simaerep(df_visit, mult_corr = TRUE)

plot(evrep, study = "A")

{gsm.simaerep}

library(gsm.simaerep)
library(gsm.kri)

dfInput <- Input_CumCount(
  dfSubjects = clindata::rawplus_dm,
  dfNumerator = clindata::rawplus_ae,
  dfDenominator = clindata::rawplus_visdt %>% dplyr::mutate(visit_dt = lubridate::ymd(visit_dt)),
  strSubjectCol = "subjid",
  strGroupCol = "siteid",
  strGroupLevel = "Site",
  strNumeratorDateCol = "aest_dt",
  strDenominatorDateCol = "visit_dt"
)

dfAnalyzed <- Analyze_Simaerep(dfInput)

dfFlagged <- Flag_Simaerep(dfAnalyzed, vThreshold = c(-0.99, -0.95, 0.95, 0.99))
## ℹ Sorted dfFlagged using custom Flag order: 2.Sorted dfFlagged using custom Flag order: -2.Sorted dfFlagged using custom Flag order: 1.Sorted dfFlagged using custom Flag order: -1.Sorted dfFlagged using custom Flag order: 0.
#> ℹ Sorted dfFlagged using custom Flag order: 2.Sorted dfFlagged using custom Flag order: -2.Sorted dfFlagged using custom Flag order: 1.Sorted dfFlagged using custom Flag order: -1.Sorted dfFlagged using custom Flag order: 0.

gsm.kri::Visualize_Scatter(
  dfFlagged,
  dfBounds = NULL,
  strGroupLabel = "GroupLevel",
  strUnit = "Visits"
)

simaerep a fost publicat ca produs de lucru al consorțiului Inter-Company Quality Analytics (IMPALA). IMPALA își propune să se angajeze cu inspectorii Autorităților de Sănătate în definirea principiilor directoare pentru utilizarea analizei avansate pentru a completa, îmbunătăți și accelera practicile actuale de QA. simaerep a fost dezvoltat inițial la Roche, dar este în prezent evaluat de alte companii din industrie pentru a le completa activitățile de asigurare a calității (vezi mărturii).

Logo IMPALA

Koneswarakantha, B., Adyanthaya, R., Emerson, J. și colab. Un pachet R Open-Source pentru detectarea subraportarii evenimentelor adverse în studiile clinice: implementare și validare de către Consorțiul IMPALA (Inter company quality Analytics). Ther Innov Regul Sci (2024). https://doi.org/10.1007/s43441-024-00631-8

Koneswarakantha, B., Barmaz, Y., Ménard, T. și colab. Urmărirea utilizării analizei avansate pentru asigurarea calității clinice: reeșantionarea bootstrap pentru a îmbunătăți detectarea subraportarii evenimentelor adverse. Drug Saf (2020).
https://doi.org/10.1007/s40264-020-01011-5